Законодательство

Российская GMP инспекция (нормативно-правовая база)

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 04.02.2016 N 261
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.03.2016 N 41341)

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН  "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями на 3 июля 2016 года) (редакция, действующая с 1 января 2017 года

Приказ Минпромторга Об утверждении Административного регламента о выдаче заключения о соответствии производителя требованиям GMP №1714 от 26.05.2016

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP

Дополнительно:

1. Рекомендации по формированию комплекта документов для сертификата GMP
2. Разъяснения действий иностранного производителя предспринимаемых по результатам GMP инспекиции
3. Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Минпромторга об отказе в выдаче сертфиката GMP

_______________________________

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

Приказ Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»

Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 53279-2005

Приказ Минздрава России от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики»

Национальный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики» ГОСТ Р 53434-2009

Федеральный закон от 26 декабря 2008г № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении положения О лицензировании производства лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации»

Приказ Минпромторга России от 7 июня 2013 г. № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»

Приказ Минпромторга России от 4 октября 2013 г. № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения»