Медицинская документация

Мы осуществляем разработку любой необходимой медицинской документации. В этом принимают участие профессионалы, специализирующиеся на медицинской научной экспертизе. Они подготовят все нужные документы с соответствием стандартам EMEA, FDA, ICH GCP, Минздравсоцразвития России и ФГБУ «НЦ ЭСМП». Также есть возможность отдельно разработать научные документы для самостоятельных исследований или проектов, которые проводятся нашей компанией.
Наши сотрудники готовы разработать для вас:

• протокол исследователя;
• брошюру исследователя;
• информационные сведения для пациентов;
• документы стандартных операционных процедур;
• бланк согласия пациента на исследование;
• отчет исследователя;
• резюме данных о безопасности и эффективности препарата.

Переводы и статистический анализ

Кроме прочего, наша компания готова провести статистический анализ результатов исследования. Подобные услуги включают в себя:

• консультирование по медицинской статистике, разработку и осуществление анализа исследования;
• предоставление всех видов отчетов о клиническом исследовании: медицинского, интегрированного и статистического.

В случае необходимости медицинская и фармацевтическая документация может быть оформлена на других языках. Это часто нужно при регистрации лекарственного средства или проведении клинического исследования, когда производителем препарата или каких-либо его компонентов является зарубежная компания. В таких целях мы пользуемся услугами профессиональных переводчиков.

Формирование досье

По запросу наши специалисты готовы:

• подготовить, проверить и оформить основные документы – нормативную документацию (НД), а также инструкцию медицинского применения;
• предоставить список документов, которые понадобятся при составлении регистрационного досье;
• сделать дизайн макетов документации;
• проверить готовую документацию;
• осуществить перевод документов;
• должным образом направить готовые папки регистрационного досье в Минздравсоцразвития РФ.

Создание макетов первичной и вторичной упаковки

В нашей компании трудятся опытные специалисты, владеющие навыками работы в многофункциональных графических редакторах. Это позволяет нам проводить полный комплекс работ по созданию макета упаковки препарата – от разработки до предоставления в типографию.