Доклинические исследования воспроизведенных медицинских средств (дженериков) включают в себя следующие услуги:

• поиски и подбор исследовательской организации;
• создание протокола, сотрудничество с лучшими экспертами для утверждения должного масштаба испытаний и согласования экспериментальной модели;
• проведение эксперимента и обработка полученных данных;
• работа со всей необходимой документацией;
• предоставление экспертной оценки результатов исследования.

Биоаналоги и оригинальные препараты оцениваются с точки зрения общетоксических свойств, а также по показателям:

• фармакологической безопасности;
• токсичности специфического вида (канцерогенность, мутагенность, репродуктивная токсичность, аллергическое и иммунотоксическое воздействие),
• фармакокинетики;
• специфической фармакологической активности.

Оценка биоэквивалентности
При необходимости мы организуем и проведем исследование биоэквивалентности. Наши сотрудники качественно исполнят следующие виды работ:

• подготовку сопроводительной документации;
• разработку протокола оценки биоэквивалентности;
• поиск подходящего исследовательского центра;
• мониторинговые и аудиторские визиты в исследовательский центр;
• страхование участников испытаний лекарственного средства;
• подготовку отчетности и статистического анализа.

Исследования на отдельных категориях добровольцев
Подразумевается проведение обычных клинических исследований второй и третьей фаз на особых популяциях. Под особыми популяциями понимаются пациенты уязвимых групп, участие которых необходимо согласно протоколу. К ним относятся дети, люди, страдающие психическими заболеваниями, те, кто не в состоянии прочитать информацию, подписать согласие на исследование и прочие категории граждан, требующие дополнительного контроля при проведении исследования.

Фазы исследований
Существует четыре главные фазы клинических испытаний фармакологических препаратов:

• первая фаза, в ходе которой дается оценка безопасности препарата или схемы лечения данным препаратом;
• вторая фаза, когда предоставляется оценка эффективности препарата, составляется схема лечения и производится поиск эффективной дозы препарата;
• третья фаза, на данном этапе определяется эффективность исследуемого средства в сравнении с плацебо и стандартным лечением, подробно рассматривается профиль безопасности препарата, выявляются побочные эффекты, связанные с приемом данного средства.

Пострегистрационное исследование (четвертая фаза)
В ходе четвертой фазы проводится исследование препаратов уже после их официальной регистрации, чтобы:

• зарегистрировать новую лекарственную форму препарата;
• расширить показания;
• усовершенствовать схему дозировки;
• провести сравнительный анализ со стандартными лекарственными средствами;
• получить дополнительную информацию о безопасности средства;
• исследовать взаимодействие с другими медицинскими препаратами;
• исследовать применение препарата у других групп пациентов, например, в другой возрастной группе;
• узнать результаты длительного приема препарата у различных групп пациентов;
• выяснить влияние некоторых эффектов препарата на уровень смертности (выживаемость).