Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым, необходима как теоретическая подготовка, так и получение практических навыков. Это не только знание технических аспектов, но и практические навыки общения, умение задавать вопросы, слушать ответы, а также правильно отвечать на поставленные вопросы.

В этой связи мы проводим обучение по:

• умению общаться с аудиторами и понимать их;
• правильной подготовке отчета по проведенному аудиту;
• внутреннему аудиту – методологии, технологии, инструментам;
• требованиям аудитора к предприятию при проведении GMP/GDP аудита;
• инспекции/аудиту третьей стороны – как вести себя в роли инспектируемого;
• аудиту лаборатории контроля качества;
• аудиту поставщиков, контрактных производителей, складов;
• оценке результатов аудита;
• оценке несоответствий и составлению САРА;
• фармацевтической системе качества в целом, и т. д.

Также, мы обучаем и проводим тренинги внутренним аудиторам фармпреприятий.

В рамках семинаров будут проанализированы основные несоответствия, выявляемые при GMP-инспектировании как в России, так и за рубежом. Будет рассмотрено риск-ориентированное планирование инспекций и аудитов, их организация и проведение.

Требования GMP для производства готовых лекарственных препаратов предусматривают необходимость использования субстанций, произведенных в условиях GMP. Новые требования заключаются в обязательности проведения аудитов производителей субстанций, а в ряде случаев – и лабораторий контроля качества. В рамках семинара будет рассмотрена методология организации и проведения аудитов производства субстанций и лабораторий контроля качества с учетом специфических требований GMP. Слушатели получат возможность практически потренироваться в организации и проведении самоинспекций, аудитов поставщиков и контрактных лабораторий.

Отдельная часть семинара посвящена рекомендациям для предприятий, как выстраивать оптимальную тактику поведения в процессе GMP-инспектирования. Слушатели закрепят полученные знания в процессе выполнения практического тренига по классификации типичных несоответствий, выявляемых GMP-инспекциями.

По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.

Корпоративные тренинги:

1. GMP. Уполномоченное лицо (Qualified Person) фармацевтической компании. Основные требования и функции, (семинар-тренинг).
2. Quality Risk Management – система управления рисками фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP и положениями PQS, (семинар).
3. Базовые положения правил надлежащего производства лекарственных средств (краткий курс основ GMP), (семинар-тренинг).
4. Базовые положения правил надлежащей дистрибуции лекарственных средств (короткий базовый курс GDP), (семинар-тренинг).
5. Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP. Производство в асептических условиях, (семинар-тренинг).
6. Валидация и квалификация на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP и международно признаваемых нормативов. Интерпретация требований регуляторными органами, их ожидания и оценивание при инспектировании, (семинар).
7. Валидация фармацевтического производства, (семинар-тренинг).
8. Досье производственного участка (Site Master File) – основные требования и практика составления, (семинар-тренинг).
9. Ключевой персонал. Уполномоченное лицо - главная функция, основные обязанности в рамках требований GMP PQS. Институт уполномоченных лиц. Требования CP к уполномоченным лицам, (семинар-тренинг).
10. Материалы и процессы упаковки лекарственных средств: требования, основные процедуры и мероприятия по минимизации рисков выпуска несоответствующей продукции, (семинар).
11. Надлежащая система персонала фармацевтической компании и практические вопросы реализации требований GMP к системе персонала: организация, квалификация, гигиена, обучение, медицинские осмотры, надлежащее обращение с технологической одеждой, (семинар).
12. Надлежащее обращение с ЛC на фармскладе – некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP: транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты), (семинар-тренинг).
13. Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов, (семинар).
14. Надлежащие очистки как ключевой фактор безопасности лекарственных средств при их производстве. Валидация методик очистки: базовые подходы и практические модели, (семинар-тренинг).
15. Надлежащие процедуры отбора проб для проведения контроля качества, (семинар).
16. Обеспечение качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках требований GDP / GSP, (семинар).
17. Основная производственная документация в соответствии с требованиями GMP. Производственная рецептура (Batch Formula). Технологическая инструкция. Протокол производства серии (Batch Record), (семинар-практикум).
18. Основная производственная документация: инструкция по упаковке / протокол упаковки серии продукции. Практикум по составлению, (семинар).
19. Основные положения GMP, (семинар).
20. Проектирование, монтаж, эксплуатация помещений, оборудования, инженерных систем, обеспечивающих надлежащее функционирование производственных участков. Базовые требования, (семинар-тренинг).
21. Система контрактов (работы по аутсорсингу), система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, (семинар-тренинг).
22. Система надлежащей производственной документации, практические вопросы. Управление системой надлежащей документации. Основная производственная документация: производственная рецептура (Batch Formula), технологическая инструкция (Processing Instruction), протоколы (Batch Record), (семинар-тренинг).
23. Система персонала фармацевтической компании в рамках требований GMP, (семинар-тренинг).
24. Система помещений фармацевтического предприятия (основные зоны, чистые по-мещения, технические системы): проек-тирование, монтаж, подготовка к экс-плуатации, квалификация, эксплуатация. Основные подходы, (семинар-тренинг).
25. Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP, (семинар-тренинг).
26. Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP (2-й модуль), (семинар-тренинг).
27. Система управления качеством на фармацевтическом предприятии. Задачи и функции службы качества фармацевтического предприятия (QA – quality assurance). Базовые требования с учетом последних актуализаций правил GMP, (семинар-тренинг).
28. Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH, (семинар).
29. Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Тактика управления рисками, (семинар).
30. Упаковка и маркировка фармацевтической продукции – основные требования GMP и нормативы PQS, их реализация и практические модели. Risk-based approach. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, (семинар).
31. Уполномоченное лицо (Qualified Person) фармацевтической компании. Главная функция, основные обязанности Q.P. в рамках актуализированных правил GMP EU и требований PQS. Институт Уполномоченных лиц, (семинар-практикум).
32. Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Система управления рисками (QRM) в соответствии с требованиями GMP – базовые положения, практические аспекты и модели применения, (семинар).
33. Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: система, направленная на устранение отклонений, управление изменениями, корректирующие и предупреждающие действия (САРА), (семинар-тренинг).