Наши специалисты отлично разбираются в законодательстве, благодаря чему они могут эффективно выполнить полный комплекс работ по регистрации препарата, экономя ваши деньги и время. Мы оказываем следующие услуги:

• разработка необходимой документации для регистрации;
• подготовка регистрационного досье;
• проведение исследований (доклинических, клинических);
• сопровождение в ходе процесса регистрации препарата;
• получение удостоверения о регистрации средства;
• подготовка таких документов, как инструкция по медицинскому применению, ФСП, НД и т.д. 
• изменения в документации препарата;
• перевод документации.

Подготовка документации для регистрации
По законам Российской Федерации регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором). Для регистрации нужно предоставить нормативные документы и результаты клинических и технических испытаний. Наша компания поможет вам подготовить всю необходимую документацию для успешной регистрации изделия медицинского назначения.

Внесение фармацевтических субстанций в реестр
Новый закон от 2010 года «Об обращении лекарственных средств» отменил необходимость в регистрации фармацевтических субстанций. Теперь данный вид препаратов нужно вносить в реестр лекарственных средств. Процесс внесения в реестр напоминает регистрацию за исключением некоторых положений. Наши сотрудники отлично разбираются в тонкостях законодательства. Они проконсультируют, какие документы следует взять у производителя препарата, и помогут включить фармацевтическую субстанцию в реестр.

Помощь в регистрации БАДов
В 2010 году Комиссия Таможенного Союза утвердила новый перечень товаров, подлежащих обязательной регистрации. Подтверждением прохождения регистрации для лекарственных средств и БАДов является свидетельство о государственной регистрации. Это официальный документ, который выдают органы Роспотребнадзора после проверки соответствия гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим требованиям. Процедура госрегистрации обязательна для вывода препарата на рынок. Этапы прохождения данной процедуры требуют определенных знаний и опыта. Поэтому для помощи в регистрации лучше обращаться к профессионалам.
Чтобы пройти государственную регистрацию, необходимо:

• организовать лабораторные исследования препарата в аккредитованном учреждении;
• получить экспертный протокол (заключение) или научный отчет по результатам исследования;
• пройти экспертизу пакета документов, рассмотрение результатов лабораторных исследований органами Роспотребнадзора;
• включить информацию о препарате в госреестр продукции, которая прошла государственную регистрацию;
• получить документ государственного образца, свидетельствующий о регистрации препарата на территории Таможенного Союза без ограничений по сроку действия.